市政府辦公室關于轉發市食品藥品監管等部門關于在全市開展藥品安全專項整治工作實施意見的通知

關于在全市開展藥品安全專項整治工作的實施意見

　　為進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我市藥品安全水平，切實保障人民群眾用藥安全，促進醫藥經濟健康發展，根據《省政府辦公廳轉發省衛生廳等部門關于深入開展藥品安全專項整治工作意見的通知》（蘇政辦發[2009]129號）精神, 結合我市已開展的“安全用藥在農村”專項行動，經研究決定，從現在起至2011年11月30日，在全市范圍內集中開展藥品安全專項整治�，F對此項工作提出如下意見。

　　一、指導思想和總體目標

　　指導思想：全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品（含醫療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

　　總體目標：通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，嚴格執行藥品生產經營規范和質量標準，嚴肅查處危害群眾生命健康藥品安全案件，建立和完善藥品安全長效管理機制，進一步規范醫療機構藥品購銷、使用行為，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步提高藥品質量安全控制水平，使藥品生產經營秩序顯著好轉，重大藥品質量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

　　二、參加單位

　　各鄉鎮人民政府，市監察局、市衛生局、市食品藥品監管局、市公安局、市工商局、市經貿委、市廣電局、市人口計生委、市物價局、市郵政局、市電信局。

　　三、整治重點

　　源頭性高風險藥品，二、三類醫療器械生產經營，郵購郵售藥品，非藥品冒充藥品，違法發布醫療、藥品廣告，鄉鎮及以下醫療機構、個體診所、廠校醫務室（所）、計生技術服務機構非法診療、非法用藥（械）行為等。

　　四、職責分工

　　1．由市監察局負責專項行動的督查，對行動不力、推諉扯皮、行政不作為、徇私舞弊、包庇縱容者依法依紀追究責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。

　　2．由衛生部門牽頭負責，工商、藥監、公安等部門參與，查處無《醫療機構執業許可證》和無行醫資格擅自開展診療活動的行為；加強對基本藥物招標采購藥品的管理；加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物；加大對醫療機構用藥特別是特殊藥品的管理力度，規范醫療行為，醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥；加快社區衛生服務機構建設，并督促按規范要求正常運轉。

　　3．由食品藥品監督管理部門牽頭負責，衛生、工商、公安、郵政、電信等部門參與，充分發揮藥品監管、公安、法院、檢察院聯席會議制度作用，統籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為；查處無證生產、經營藥品（械）行為；查處醫療機構從非法渠道采購藥品行為；查處藥品批發零售企業違規購銷藥品行為；查處藥品經營企業銷售標示功能主治、適應癥的非藥品行為；強化藥械生產的源頭監管；加強對基本藥物的監管，確�；�本藥物的質量安全。

　　4．由公安機關牽頭負責，衛生、藥監等部門配合，依法嚴厲打擊非法行醫、制售假劣藥品（械）的犯罪行為；查處拒絕、阻礙有關部門依法執行公務的暴力抗法行為。

　　5．由工商部門牽頭負責，衛生、廣電、藥監等部門配合，查處各種違法藥品、醫療器械以及“非藥品”廣告；配合藥監部門查處無證無照的藥品生產、經營行為。

　　6．由人口計生部門牽頭負責，衛生、工商、藥監等部門參與，組織開展計生藥械市場整治工作。

　　7．由廣電部門負責，加強各媒體單位藥品、醫療器械廣告發布前的審核，規范廣告發布；根據專項整治領導小組的統一安排，通過各類媒體向社會公布行動計劃，電臺、電視臺開辟專門欄目對整治情況開展實時報道，曝光一批有影響的典型案件，形成正確的輿論導向和強大的聲勢。

　　8．市經貿委會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導、鼓勵同行業兼并重組，抑制低水平重復建設；優化醫藥產業結構和布局，提高企業自主創新能力，加強行業管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應。

　　9．物價部門做好基本藥物價格調整、監測和監督檢查工作。

　　10．郵政部門與藥監部門密切配合，采取切實有效措施，堅決遏制利用寄遞等渠道銷售假藥的違法行為。

　　11．電信（通訊管理）部門依法責令關閉違反《互聯網信息服務管理辦法》等有關規定，超出許可服務項目擅自提供互聯網藥品信息服務的網站，并納入“黑名單”管理。

　　12．鄉鎮人民政府對轄區內的專項整治負總責。各鄉鎮要認真搞好宣傳發動，落實包保措施，責任到村、醫療機構及所有涉藥單位，積極支持、配合相關部門的執法行動。

　　五、工作步驟

　　1．宣傳發動階段（2010年1月30日至2月10日）。召開有關部門負責人會議，部署專項整治的相關工作；組織宣傳車到鄉鎮、村巡回宣傳，在城區、鄉鎮主要街道張貼標語、懸掛宣傳橫幅；新聞媒體約訪相關單位負責人，公布專項行動方案、舉報電話和舉報獎勵辦法。

　　2．自查自糾階段（2010年2月11至2月28日）。各有關部門認真排查職責范圍內存在的藥品安全方面的突出問題和薄弱環節，細化整治目標和措施。各鄉鎮仔細排查轄區內的藥品安全隱患，做好專項整治的準備工作。各涉藥單位查找在藥品生產、流通、使用過程中存在的問題，及時糾正自身存在的違法違規行為。

　　3．專項整治階段（2010年3月1日至2011年10月31日）。各主管部門根據職責分工，針對重點部位和突出問題，組織力量進行專項整治。對整治中發現的大案要案以及拒不配合，甚至阻礙有關方面依法履行公務的單位或個人，相關部門組成聯合執法隊，予以嚴厲打擊，依法從嚴懲處。

　　4．總結提高階段（2011年11月1日至11月30日）。各部門認真做好專項整治工作總結，并對相關數據進行評估，針對整治中發現的問題，研究制定長效管理的辦法和措施。召開全市專項行動總結表彰大會，對成績突出的單位和個人給予表彰。

　　六、工作要求

　　1．統一思想，加強領導。深入開展藥品安全專項整治，事關人民群眾身體健康和生命安全，事關保增長、保民生、保穩定的大局。各有關部門、各鄉鎮要站在落實科學發展觀和建設更高水平小康社會的高度，充分認識此次整治行動的重要性和緊迫性，增強責任感和使命感。為加強統一領導和組織協調，市成立藥品安全專項整治領導小組，辦公室設在市食品藥品監管局。市各有關部門、各鄉鎮也要建立相應的工作班子，強化領導，精心組織，周密安排，扎實推進。市各有關部門要迅速制定專項整治實施方案，確定重點地區、重點環節和重點單位，確保專項整治取得實效。各部門具體實施方案于2010年1月30日前報市藥品安全專項整治領導小組辦公室（市食品藥品監管局）。

　　2．強化宣傳，營造氛圍。要切實做好宣傳工作，動員全社會廣泛參與。相關部門要深入開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區等形式，宣傳藥品監管法律法規，普及安全用藥、合理用藥知識，提高廣大群眾藥品質量意識，增強自我保護能力和法制觀念，努力形成全社會安全用藥的良好氛圍。要組織媒體單位跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。對案值巨大、情節嚴重的案件要公開曝光，增強教育和懲戒的效果。

　　3．分工負責，密切配合。此次專項整治按照“統一領導，守土有責，各司其責，部門聯動，集中整治”的原則進行。有關部門要建立聯席會議制度，完善聯合執法機制，形成統一協調、齊抓共管的工作格局。一旦發生藥品安全突發事件，有關部門要立即啟動應急處置機制，采取嚴格的控制措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產經營中存在的違法行為；造成嚴重后果的，堅決依法吊銷企業證照。各部門要嚴格法定程序，把案件查處制度化、程序化，特別是實施取締和行政處罰時，做到事實清楚，證據確鑿，定性準確，程序合法。各鄉鎮對轄區內的藥品安全整治負總責，鄉鎮人民政府要切實負起本轄區整治工作的組織領導責任，各鄉鎮紀委要履行好監督職能，保證工作到位，責任到位。要堅持全市“一盤棋”，加強溝通協調，密切配合，形成合力。

　　4．強化督查，確保實效。市各有關部門每半年向市專項整治領導小組辦公室報告一次工作進展情況，及時交流好的經驗做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題。市專項整治領導小組定期組織對各部門和鄉鎮開展整治情況的督查，對行動不力、推諉扯皮、行政不作為、徇私舞弊、包庇縱容者依法依紀追究責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。