開(kāi)年發(fā)力！中國(guó)醫(yī)藥城捷報(bào)頻傳
碩世生物所投宏元生物UroCAD® 獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日，碩世生物所投企業(yè)蘇州宏元生物科技有限公司自主研發(fā)的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品——“尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）”（商品名：UroCAD®），正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。UroCAD®采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法，是我國(guó)首個(gè)將染色體不穩(wěn)定性（CIN）確立為腫瘤獨(dú)立診斷標(biāo)志物的產(chǎn)業(yè)化成果。 賽億生物首款自研干細(xì)胞藥物IND獲批 賽億生物自主研發(fā)的干細(xì)胞藥物“SY001注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的默示許可，標(biāo)志著其在細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新探索正式邁入臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段。
美鳳力泰州實(shí)驗(yàn)室 成功獲得OECD GLP認(rèn)證 美鳳力泰州實(shí)驗(yàn)室成功通過(guò)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）認(rèn)證。泰州實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中，全面對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)范，于2025年9月順利完成現(xiàn)場(chǎng)審核，在管理體系、實(shí)驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)完整性等方面均展現(xiàn)出了高水準(zhǔn)的專業(yè)能力，最終成功獲得認(rèn)證。
邁威生物與Sentonix達(dá)成戰(zhàn)略合作 邁威生物宣布與專注于為神經(jīng)退行性疾病提供精準(zhǔn)療法的新興生物技術(shù)公司Sentonix, Inc.簽署全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將聚焦帕金森病、阿爾茨海默病及其他神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域，共同探索下一代創(chuàng)新藥物的早期發(fā)現(xiàn)與臨床轉(zhuǎn)化。 前不久，邁威生物宣布其靶向CDH17 ADC創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：7MW4911）用于晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤患者的臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成首例患者給藥。 另外，邁威生物（688062.SH）還宣布其投資孵化公司思努賽生物與 ABLi Therapeutics正式簽署18F-FD4的非獨(dú)家臨床使用許可協(xié)議。 越洋醫(yī)藥攜手南美洲領(lǐng)先藥企 共拓全球市場(chǎng) 近日，越洋醫(yī)藥與南美洲頭部綜合性醫(yī)藥集團(tuán)達(dá)成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與戰(zhàn)略合作。該合作方擁有近60年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、覆蓋南美及全球17個(gè)國(guó)家地區(qū)，產(chǎn)品涉及100多個(gè)治療領(lǐng)域。 荃信生物QX030N完成I期臨床 首批受試者給藥 荃信生物宣布，其與合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.聯(lián)合開(kāi)發(fā)的QX030N/CLD-423（Caldera研發(fā)代碼）已于近日成功完成I期臨床試驗(yàn)首批健康志愿者給藥。
|
