中國醫藥城，8個好消息！
開欄語
這里，是觀察中國醫藥城創新發展的第一前哨。 聚焦園區藥企最新脈動：新藥獲批、技術突破、合作簽約......一切前沿資訊，盡在掌握。 讓我們一同見證，“創新力量”如何在這片土地上加速迸發！
博萊得利重組貓ω-干擾素 獲批國家二類新獸藥注冊
9月16日，泰州博萊得利生物科技有限公司自主研發的重組貓ω-干擾素，成功獲批國家二類新獸藥注冊。這是中國首個、全球第二個獲批的重組貓干擾素，也是世界上首款兼具注射與滴眼雙用途的干擾素產品。
越洋醫藥自主研發的 西格列汀二甲雙胍緩釋片批準上市
9月15日，由越洋醫藥自主研發的西格列汀二甲雙胍緩釋片已正式獲得國家藥監局（NMPA）批準上市。西格列汀二甲雙胍是用于治療2型糖尿病的復方處方藥，結合了西格列汀（DPP-4抑制劑）和二甲雙胍（雙胍類）兩種成分，通過不同機制協同控制血糖。主要作用包括降低空腹和餐后血糖、改善胰島素敏感性，并減少低血糖風險。
邁威生物獲邁克爾 · J · 福克斯基金會 384萬美元資助 近日，邁威生物投資孵化公司思努賽生物的核心管線α-突觸核蛋白（α-synuclein）靶向PET示蹤劑——18F-FD4（研發代號：SST001）獲得邁克爾 · J · 福克斯基金會（Michael J. Fox Foundation, MJFF）384萬美元基金資助，用于加速項目在美國開展的IND申報及后續臨床研究。18F-FD4 PET示蹤劑有望成為全球首個（First-in-Class）針對帕金森病（PD）、多系統萎縮（MSA）和快速眼動睡眠行為障礙（RBD）的 α-syn 靶向 PET 示蹤劑。
前不久，邁威生物與巴基斯坦制藥公司共同宣布，兩款地舒單抗注射液9MW0311和9MW0321（國內商品名：邁利舒®和邁衛健®）已獲得巴基斯坦藥品監督管理局的注冊批準。這是巴基斯坦藥品監督管理局首次批準地舒單抗生物類似藥，也是邁威生物產品首次獲得海外注冊批件。
立維斯德 帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲批 近日，江蘇立維斯德生物技術有限公司和立維斯德生物技術（上海）有限公司聯合申報的一類新藥“重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞)（復合佐劑）”（項目代號：LWSD603復合佐劑疫苗）的IND申請獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，標志著LWSD603復合佐劑疫苗正式進入臨床開發階段。
美鳳力第二家實驗室
近日，美鳳力泰州實驗室通過OECD GLP（經濟合作與發展組織良好實驗室規范認證）現場審核，這是繼2024年美鳳力集團蘇州金翼實驗室取得OECD GLP認證以來的又一家實驗室通過該認證審核。 前不久，國家藥品監督管理局正式批準蘇州杰成醫療科技有限公司的J-VALVE TF全國首款經血管入路治療AR介入瓣膜上市。（注冊證號：國械注準20253131748）。美鳳力醫療科技有限公司憑借專業的動物試驗服務，為這一創新產品的順利上市提供了重要技術支持。
此外，柳葉刀機器人公司自主研發的國產化口腔機器人正式獲得醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20253011747）。美鳳力醫療以專業可靠的臨床前研究能力，為這一高端醫療裝備的成功獲批提供了關鍵支撐。
國內首款全劑量全人群 四價流感病毒亞單位疫苗獲批上市
中慧元通旗下一類新藥四價流感病毒亞單位疫苗（慧爾康欣HRK-X®）補充申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，接種對象增加6-35月齡人群，率先成為中國首款獲批上市的全人群全劑量四價流感病毒亞單位疫苗。 近日，全球著名咨詢機構沙利文（Frost & Sullivan）公布2025年度“沙利文增長、科創與領導力最佳實踐獎”評選結果（以下簡稱：GIL獎項），中慧生物榮獲“全球疫苗領域年度企業獎”。沙利文增長、科創與領導力最佳實踐獎旨在表彰各行業中作出突出貢獻、取得領導地位的杰出企業。該獎項在全球范圍內經過近30年的發展，其權威性和公正性受到投資界、金融界及行業內的廣泛認可。 江蘇安必生制藥新品上市 近日，神基制藥&安必生制藥左乙拉西坦緩釋顆粒上市銷售發貨暨合作簽約儀式舉行。此次發布的左乙拉西坦緩釋顆粒是一種抗癲癇藥物，該品為緩釋顆粒，能有效解決患者服藥困難的情況，極大地提高患者的用藥依從性。該項目自2021年啟動，歷時近5年獲批上市。
華威特（江蘇）生物制藥通過 細胞懸浮培養病毒滅活疫苗生產線 GMP動態驗收 近日，受江蘇省農業農村廳委派，獸藥GMP檢查組對華威特“細胞懸浮培養病毒滅活疫苗生產線”開展GMP動態檢查驗收工作。經檢查組充分研討，綜合評定華威特（江蘇）生物制藥有限公司“細胞懸浮培養病毒滅活疫苗”為獸藥GMP合格生產線。至此，該司已擁有6條獸藥GMP生產線。 |
