江蘇醫械企業復工達產“及時雨”助戰疫鎧甲保質保量

　　“我們醫用防護服產能已達每天5萬多件，目前歐美訂單超過110萬件，正組織員工加班加點生產……”央企際華集團旗下的南京3521公司執行董事夏前軍近日告訴記者，公司很短時間內轉產醫用防護服，得益于江蘇出臺的系列“及時雨”政策。

　　特事特辦，企業4天拿到生產許可

　　疫情發生以來，江蘇省藥監局出臺系列政策和舉措，在依法依規、保證產品質量的前提下，為企業產品注冊備案申報開辟綠色通道，同時鼓勵有關醫療器械企業緊急安排生產、擴大產能，有效緩解了防疫醫療器械緊缺狀況。

　　南京際華3521公司主要生產軍用裝具和服裝等產品，疫情暴發后，包括該公司在內的際華3家南京子公司全面轉產醫用防護服。

　　際華集團相關負責人說，2月初接到上級命令要求立即擴能、轉產醫用防護服后，他們立即轉產。公司平時雖然也生產服裝，但轉型生產既能過濾病毒又能防止血液滲透、穿起來還透氣的醫用防護服，必須有相應醫用產品生產資質。

　　夏前軍說，從采購原材料到生產樣衣、樣品檢測、遞交材料、證件審批，按以往這套流程走下來至少要兩三個月，但江蘇省藥監局特事特辦，立即派技術力量來到企業現場指導，連夜加班審批材料，公司只用了短短4天就拿到江蘇001號生產應急許可，十幾天內就向湖北疫情防控一線提供了20多萬套防護服。

　　精準監管，加強藥械供應保障

　　江蘇醫療器械研發實力、產業規模、產品質量一直位居全國前列。疫情發生以來，省藥監局強化擔當主動作為，嚴監管、快審批，加強疫情防控用藥械安全和供應保障。

　　自1月27日起，省藥監局率先啟動醫用口罩、醫用防護服應急備案，積極推動出口產品轉國內應急使用和企業轉產，堅決保障國家調撥任務和我省支援武漢、黃石及省內醫療救治工作的物資需求，得到中央指導組的肯定。

　　1月23日，江蘇省藥監局第一時間制定印發《關于加強新型冠狀病毒疫情防控所需藥品醫療器械質量監管的緊急通知》，并迅速梳理省內防控疫情用14大類醫療器械生產企業共計224家，為精準監管打下堅實基礎。截至4月3日，共制定印發了10份要求加強質量監管的文件，明確醫用防護服、醫用口罩、呼吸機及相關體外診斷試劑等疫情防控用械質量監管作為當前監管工作的重中之重，積極開展監督檢查，要求疫情防控用醫療器械生產環節監督檢查全覆蓋。

　　3月1日，該局又在全國率先將應急備案轉為應急審批，鼓勵、支持有條件有意愿的企業“提檔升級”，對相關疫情防控醫療物資采取優先審批、加快審批措施，推動企業持續健康發展。

　　嚴格把控，守住質量安全底線

　　在助力醫療器械企業復工達產的同時，江蘇省藥監局全面加強疫情防控醫療器械質量安全監管，積極組織開展監督檢查，督促企業依法依規生產、落實主體責任，有效保障群眾用械安全。

　　建立監管風險會商機制，通過分析研判，及時發現并妥善處置風險。江蘇省藥監局局長王越說，除了檢查，疫情期間還督促企業跟蹤產品使用情況，及時收集不良事件信息并主動上報。省不良反應監測中心對疫情防控醫療器械不良事件進行監測，對各地上報的不良事件信息進行統計、整理、分析和上報，及時進行風險預警和處置。

　　建立屬地生產企業監管檔案，按照“一企一檔”加強質量監管，有效整合企業基礎檔案、監督檢查信息、重大事項報告、分類分級等監管信息，引入風險分析模塊，了解各類產品、各個企業可能存在的風險點，切實提升監管效能。同時，加強輿情監測，對監測中發現的敏感熱點信息第一時間嚴控風險、部署應對。（仲崇山 王琳琳 語 頡）