醫(yī)療器械監(jiān)管條例征求意見(jiàn) 擬建立產(chǎn)品召回制度

　　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理

　　草案規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類(lèi)醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類(lèi)醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械之間的為第二類(lèi)醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

　　國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度

　　草案規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

　　醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大的內(nèi)容

　　草案規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

　　醫(yī)療器械廣告任意擴(kuò)大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職權(quán)，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

　　征求意見(jiàn)有關(guān)事項(xiàng)

　　有關(guān)單位和各界人士可以在2010年9月24日前，通過(guò)以下三種方式提出意見(jiàn)：

　　（一）登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），通過(guò)網(wǎng)站首頁(yè)左側(cè)的《法規(guī)規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)》，對(duì)修訂草案送審稿提出意見(jiàn)。

　　（二）通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市1750信箱（郵政編碼：100017），并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚?ldquo;醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見(jiàn)”字樣。

　　（三）通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至：ylqx@chinalaw.gov.cn