新版《食品生產(chǎn)許可審查通則》10月1日起實施 凸顯“兩通一簡”三大變化
2016-08-17
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| 記者從國家食品藥品監(jiān)督總局獲悉，重新修訂的《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》）將于今年10月1日起正式實施，原2010版《通則》不再執(zhí)行。據(jù)了解，在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效。 新《通則》凸顯“兩通一簡”三大變化 新《通則》對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢？ 據(jù)介紹，《通則》按照國務(wù)院關(guān)于簡政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡化內(nèi)容、優(yōu)化程序、提高效率、服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡”三大變化： 一是實現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。 二是實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的整改問題，在企業(yè)取得許可證后一個月內(nèi)完成，三個月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。 三是簡化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。其一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項僅對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查；其二簡化了對試制產(chǎn)品檢驗合格報告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，也可以自行檢驗；其三簡化了對外設(shè)倉庫的核查要求，可通過提供影像資料等方式進(jìn)行核查；其四簡化了許可文書，對于申請材料和審查文書進(jìn)行簡化，方便許可實施。 新《通則》適用范圍更加明確 據(jù)介紹，該《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。 地方特色食品則依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號）（以下簡稱《許可辦法》）第八條的規(guī)定。 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。 值得注意的是，該《通則》不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 此外，《通則》規(guī)定，對申請材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。 申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。 食品添加劑生產(chǎn)許可，按照《許可辦法》第十六條規(guī)定的材料進(jìn)行審查。 特殊食品注意特殊要求 在新《通則》中，特殊食品在申請生產(chǎn)許可時，有以下特殊要求： 一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可時，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或備案文件。 二是申請變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如果經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊或備案文件。 三是申請變更的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告。 另外，《許可辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的，為避免重復(fù)核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，決定是否進(jìn)行現(xiàn)場核查。 此外，從事食品添加劑生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。其規(guī)定，申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。 |