中國發(fā)布首個干細胞臨床研究管理規(guī)范性文件

　　國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局21日公布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規(guī)范性文件，旨在規(guī)范干細胞臨床研究行為，保障受試者權益，促進干細胞研究健康發(fā)展。

　　國家衛(wèi)計委科教司副巡視員張黎明介紹，干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。干細胞研究作為近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領域，展現(xiàn)出了良好發(fā)展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關注。我國在干細胞研究和轉化應用快速發(fā)展的同時，也出現(xiàn)了一些問題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用；干細胞制備標準不統(tǒng)一，質(zhì)量存在嚴重隱患等問題；又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避政府監(jiān)管、缺乏臨床前研究數(shù)據(jù)的干細胞治療屢禁不止。

　　為規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權益，管理辦法明確，從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構必須具備三級甲等醫(yī)院、藥物臨床試驗機構資質(zhì)和干細胞臨床研究相關條件，醫(yī)療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。　醫(yī)療機構是干細胞制劑和臨床研究的責任主體。機構應當組建學術和倫理委員會，對干細胞臨床研究項目進行立項審查和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風險管控，確保質(zhì)量安全。干細胞臨床研究實行備案管理制度，加強事中事后監(jiān)管，建立信息公開制度，接受社會監(jiān)督。

　　針對受試者的權益保護問題，管理辦法提出，臨床研究應當遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理的原則。臨床研究人員必須盡告知義務，由受試者簽署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，對于發(fā)生與研究相關的損害進行補償。干細胞臨床研究結束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。