兩部門就干細胞臨床研究管理辦法征求意見
國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局30日就《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》征求意見。辦法擬規(guī)定，干細胞臨床研究必須遵循科學、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護受試者權(quán)益的原則。 據(jù)介紹，干細胞研究是近年來醫(yī)學前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等領(lǐng)域展現(xiàn)出了良好的發(fā)展前景。 辦法對干細胞臨床研究的概念及范圍予以明確。干細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。該研究適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究，但不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。 在干細胞臨床研究過程方面，辦法擬要求所有關(guān)于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。研究結(jié)束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。 為保護受試者權(quán)益，辦法指出，干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構(gòu)應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，為受試者提供相應保障。如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現(xiàn)了嚴重不良事件，研究人員應當立刻停止臨床研究。 |