品質至上護健康——濟川藥業產品質量管理紀實

企業基業長青,質量就是生命。十多年來，濟川藥業秉持“品質至上”的質量理念，始終把藥品質量作為事關企業做大做強做久的頭等大事來抓。

為使全面質量管理常態化、制度化，濟川藥業將嚴把藥品質量關落實到“藥品源頭、藥品生產、藥品流通”全過程，貫穿在人、機、料、法、環整個生產周期,實行抓管理從網絡架構頂層設計起步，抓質量從“三零”管理規范做起，抓操作從“三不放過”流程細節做到，追求以質量塑造產品品牌，以優秀品牌形象不斷促進公司“三度一率”的提升。

頂層設計質量管控機制

有序高效運轉的工作機制，離不開科學合理的組織架構。為了使產品質量管理更規范，制度更嚴謹，執行更嚴格，濟川藥業對照國家GMP規范，建立健全科學、獨立的質量管理體系。一方面從政策制度上構建管理機制，出臺了《產品質量獎懲管理辦法》、《產品質量事故責任追究辦法》等文件規章，明確各崗位質量責任和質量事故追究制，全面強化員工的質量責任意識。另一方面從組織架構上明確責權關系，實行企業負責人為藥品質量的主要負責人，質量授權人為質量負責人，突出受權人在GMP實施活動中的獨立和主導地位，確保質量受權人在履職時不受企業內部因素的干擾，為質量受權人制度的良好實施提供有力支撐。

在質量管控上，濟川藥業從職能分工上明確責任，建立了完全獨立行使職能的質量管理部門，橫向設立質量管理（QM）、質量保證（QA）、質量檢驗（QC）三大職能機構；縱向配備質檢員、工藝員、核算員、現場管理員四大關鍵人員，分工負責藥品生產過程的質量管理工作，把質量監管責任落實到實處，實現GMP管理常態化、制度化。分工獨立的管理機構、健全完善的管理體系、明確的管理職責，多重保障為開展質量管理工作奠定堅實的基礎。

質量工作不僅僅是質量部門的管理，更是全員化的管理。深化質量管理，人員素質是關鍵。濟川藥業堅持抓好質量管理“培訓練”，注重從提高全員能力素質上、操作技能上，促進質量管理水平再上新臺階，時刻把提高質量意識融入到日常管理工作中。

為了把質量管理工作落到實處，集團公司建立了中心、車間、班組三級培訓練體系，有針對性地組織培訓活動，并做到“培訓練”制度化、常態化。

——培訓形式多樣化。“培”，重點針對崗位SOP、應知應會等理論知識，開展書面學習教育；“訓”，重點以集中指導、點評、提問等方式，開展課堂互動式學習教育；“練”，重點針對崗位性質開展崗位練兵、模擬演習、創建星級示范崗、師帶徒等學習教育。形式多樣的培訓練活動，不僅提高了參培員工學習鞏固新知識的積極性，而且有效提升了實踐操作技能。

——培訓對象全覆蓋。一是兼職培訓師專業化。為確保各車間班組之間與中心部門之間管理同步，公司在各車間選聘兼職培訓師。兼職培訓師一方面主動接受參與GMP辦公室組織的月度培訓，另一方面肩負所屬范圍內員工的業務培訓與指導，在不斷提升自身綜合能力素養的同時，不斷提升團隊操作技能。二是新老人員實施定時區別培訓。新員工培訓以了解崗位操作規程為目的，在通過入司前生產知識培訓考核后，到崗時還必須分別接受所在車間以及班組的脫產培訓，在干中學,在學中干,從思想意識上牢固建立“工作從心做起，改善從我做起”的崗位理念。此后指派給帶教師傅，進行一對一的指導，確保新員工盡早獨立工作。老員工以培養成熟型專業人才為方向，有針對性安排三級月度例行培訓，倡導員工把簡單的工作反復做，做到極致而追求卓越的工作境界。三是特殊崗位實施定員對口培訓，確保培訓內容既有針對性，又實用。如核算員和領料員由中心辦公室組織培訓，設備管理員由生產部組織培訓、QA由質管部組織培訓、QC和中間體由化驗室組織培訓、工藝員由技術部組織培訓、專職與兼職安全員由安全消防部組織培訓，不斷提高崗位人員的專業水平。

——培訓效果重考核。沒有培訓就沒有提高，沒有考核就沒有效果。公司將培訓效果的考核列入培訓計劃，堅持凡培訓必有考核，凡考核必有獎懲的思路。通過書面考試、現場提問、實戰演練等形式，不分時間場所，隨機抽查員工對操作規程的熟知程度，以提高績效、推薦評先等激勵手段，鼓勵員工把理論運用到實踐中，達到融會貫通、知行合一。

質量貫穿于整個產品周期，重在抓好過程標準化、精細化管理。濟川藥業從藥品生產的現場管理抓起，圍繞崗前、崗中、崗后工作要求，嚴格按照國家GMP規范，對各條生產線明確了以整理、整頓、清潔、清掃、安全為標準化要求的6S管理，固化操作規程，統一操作行為，不折不扣地提高員工的執行力。

鑒于新版GMP對藥品生產現場管理提出了更高要求，集團公司在現場管理中引進激勵機制，廣泛開展“三現”創建活動。一是現場管理示范星評比。每個車間每月評選一個，在員工中樹立學習榜樣，激勵大家進一步提升標準化操作技能，使質量管理工作變成每個人的自覺行動。二是現場示范班組評比。圍繞“文明、好學、安全、高效、和諧”主題，定期開展比學趕幫超活動，增強班組凝聚力。三是現場管理示范車間評比。通過樹立標桿車間形象，不斷提升車間爭先創優的工作境界。一系列個性化、行之有效的管理舉措，不僅有效強化了員工的質量意識，提高了質量管理水平，而且營造了全面、全員、全過程參與質量管理的工作局面。

始終堅持“三零”管理標準

產品是生產出來的，確保產品質量，就要在生產的每一個環節保質保量。只有把每一個環節、每一道流程都設計到極致，生產出來的產品才會“完美”。

——生產管理“零差錯”。為提升生產效率，降低生產風險，加快提升生產自動化水平，濟川藥業本著“國際領先、國內一流”的配備原則，不斷更新生產線設備，以先進的自動化控制代替傳統的人為控制，以精密的自動化全程監測代替手動的概率抽檢，持續不斷地改進生產流程，竭盡全力降低人工操作帶來的差錯和污染，保障產品的品質優良。

除生產自動化外，物料流轉自動化亦是保障藥品質量的一大措施。集團公司投入巨資建立的自動化立體高架倉庫，采用全新機器人自動碼垛；自動化出入庫系統，陰涼庫、常溫庫采用自動溫控系統，保障了物料與產品的儲存條件。

高效自動化的安全生產裝備，有效從源頭上減少了安全隱患，確保了生產的安全性，為產品的生產和質量檢測達標提供強有力的支撐。

——質量管理“零缺陷”。為了更好地貫徹“預防為主、持續改進、止于至善”的原則，將質量管理落到實處，濟川藥業廣泛開展“質量零缺陷活動”，不斷強化員工的質量意識，動員所有管理部門、車間班組和一線員工，隨時從生產流程設計、生產現場管理、物料管理狀況、設備運行狀況、制度落實狀況等各個方面，查找一切可能影響藥品質量的工藝缺陷、管理缺陷、設備缺陷和能力缺陷，對發現的問題，統一定期向質量管理部報送，經質量管理部深入分析評價后，再將每條缺陷的改進目標、改進方法、改進時限，分別下達到相關部門或車間班組進行落實整改。通過多層嚴格的自查自糾活動，鍛煉員工發現問題、解決問題的能力，從而實現質量工作人人有專責、事事有人管，確保辦事有標準、工作有檢查、考核有獎罰，從根本上杜絕違章指揮、違章作業和違反勞動紀律現象。

QC是專職從事質量檢驗的專業隊伍，為了發揮其在質量管理中的積極作用，集團公司每年都要組織幾十個QC課題攻關小組，圍繞改進工藝、降本增效、節能減排主題，全面開展質量提升、技術改進等QC課題攻關活動，從原材料的入庫檢驗、生產過程中的工藝、設備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲存和配送等，開展課題攻關，將藥品生產管理人員、技術人員和一線職工的各自優勢，整合在一起合力攻關，每年都能攻克一批技術難題，并使廣大員工解決問題的能力不斷增強，為產品質量“零缺陷”提供重要保障。

濟川藥業正是通過不斷創新質量管理方式，探索全面質量管理路徑，努力將新版GMP的風險控制和持續改進原則，落實到每個管理環節、每個生產崗位，從而使企業的藥品質量保證能力得到持續提升。

——安全管理“零事故”。為全方位加強過程監管、嚴格執行GMP準則，保證生產安全，集團公司從人身傷亡、職業病、教育培訓、隱患排查整改等方面，確立了安全生產年度指標，并對照指標構建五級質量管理體系。即：各中心級管理干部，制定質量管理和質量改進方案，對質量管理工作親自抓、負總責；職能部門專業督查，生產制造辦公室、GMP辦公室、生產部、質管部、技術部發揮職能履行和職能支撐，做好質量管理工作；車間主任帶班管理，對每個班組的產品質量，負責進行全面管理；明確班組長對產品質量問題的直接管理責任；一線工人實行質量獎勵與責任追究制，強化質量、安全管理意識。

嚴格把守“三不”質量原則

濟川藥業始終堅持做合格產品制造商。集團公司嚴格堅持“不合格的物料不得用于生產，不合格的中間產品不得進入下道工序，不合格的成品不得出廠”的“三不”原則。

在藥品原料的選用上，嚴把采購關。如主打產品蒲地藍消炎口服液的四味主藥，產地選擇于全國最適宜該藥材生長的四個地區，確保原料的源頭品質完全達標。除此之外，公司還對各藥材基地嚴格考察，適當進行基地延伸。在實施全面質量管理過程中，充分利用車間質量監控體系、QA質量監控體系、部門質量監督體系等多種平行監控體系，保證生產過程質量可控；在產品檢驗階段，化驗室配備了先進的檢測儀器，包括紅外、紫外、高效液相等，為準確獲取質量參數提供了保證，為出廠前的藥品放行檢驗，嚴守產品質量提供了依據。

出廠前的檢驗是產品進入市場前質量控制的最后一道重要關口。為了確保出廠產品無缺陷，客戶無投訴，集團公司嚴格按照法定標準執行每道檢驗工序，把質量隱患消滅在萌芽狀態，確保出廠產品100%合格。企業發展至今，公司從未發生一例重大藥品質量方面的事故，未發生一例因藥品質量問題導致的重大不良反應事件。嚴格的放行程序，有效地杜絕了藥品安全事故的發生。

濟川藥業十分重視風險評估與管理，在生產過程中極力重視偏差、變更處理，采用CAPA處理方式，不斷增強風險評估意識。對已銷售的產品，建立健全產品風險管理制度、藥品質量可追溯制度和產品召回制度，完善藥品不良反應監測報告體系，加強藥品不良反應監測和報告工作。出現藥品質量問題或臨床不良反應，及時向藥品監督管理部門報告，并采取積極有效的措施，防止藥害事件的發生。

構筑產品質量屏障，加強全面質量管理，確保產品安全高效，既是濟川藥業秉承“用科技捍衛健康”使命的切入點，也是營造社會大健康事業的落腳點。在“創新健康精品，成就健康事業”的大健康理念下，濟川藥業堅定不移地踐行“健康精品制造商”的品牌定位，堅持質量管理持續上臺階，產品質量沒有最好、只有更好的理念，同心同德抓質量，一心一意謀發展，為確保人民群眾吃上放心藥嚴把質量關，始終堅守著“品質至上”的制高點。

組稿：戴鼎  韓淼    編審：宦雙芹