品質(zhì)至上護(hù)健康——濟(jì)川藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理紀(jì)實(shí)

企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青,質(zhì)量就是生命。十多年來(lái)，濟(jì)川藥業(yè)秉持“品質(zhì)至上”的質(zhì)量理念，始終把藥品質(zhì)量作為事關(guān)企業(yè)做大做強(qiáng)做久的頭等大事來(lái)抓。

為使全面質(zhì)量管理常態(tài)化、制度化，濟(jì)川藥業(yè)將嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)落實(shí)到“藥品源頭、藥品生產(chǎn)、藥品流通”全過(guò)程，貫穿在人、機(jī)、料、法、環(huán)整個(gè)生產(chǎn)周期,實(shí)行抓管理從網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)頂層設(shè)計(jì)起步，抓質(zhì)量從“三零”管理規(guī)范做起，抓操作從“三不放過(guò)”流程細(xì)節(jié)做到，追求以質(zhì)量塑造產(chǎn)品品牌，以優(yōu)秀品牌形象不斷促進(jìn)公司“三度一率”的提升。

頂層設(shè)計(jì)質(zhì)量管控機(jī)制

有序高效運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)制，離不開(kāi)科學(xué)合理的組織架構(gòu)。為了使產(chǎn)品質(zhì)量管理更規(guī)范，制度更嚴(yán)謹(jǐn)，執(zhí)行更嚴(yán)格，濟(jì)川藥業(yè)對(duì)照國(guó)家GMP規(guī)范，建立健全科學(xué)、獨(dú)立的質(zhì)量管理體系。一方面從政策制度上構(gòu)建管理機(jī)制，出臺(tái)了《產(chǎn)品質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究辦法》等文件規(guī)章，明確各崗位質(zhì)量責(zé)任和質(zhì)量事故追究制，全面強(qiáng)化員工的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。另一方面從組織架構(gòu)上明確責(zé)權(quán)關(guān)系，實(shí)行企業(yè)負(fù)責(zé)人為藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量授權(quán)人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，突出受權(quán)人在GMP實(shí)施活動(dòng)中的獨(dú)立和主導(dǎo)地位，確保質(zhì)量受權(quán)人在履職時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾，為質(zhì)量受權(quán)人制度的良好實(shí)施提供有力支撐。

在質(zhì)量管控上，濟(jì)川藥業(yè)從職能分工上明確責(zé)任，建立了完全獨(dú)立行使職能的質(zhì)量管理部門，橫向設(shè)立質(zhì)量管理（QM）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）三大職能機(jī)構(gòu)；縱向配備質(zhì)檢員、工藝員、核算員、現(xiàn)場(chǎng)管理員四大關(guān)鍵人員，分工負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理工作，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到實(shí)處，實(shí)現(xiàn)GMP管理常態(tài)化、制度化。分工獨(dú)立的管理機(jī)構(gòu)、健全完善的管理體系、明確的管理職責(zé)，多重保障為開(kāi)展質(zhì)量管理工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

質(zhì)量工作不僅僅是質(zhì)量部門的管理，更是全員化的管理。深化質(zhì)量管理，人員素質(zhì)是關(guān)鍵。濟(jì)川藥業(yè)堅(jiān)持抓好質(zhì)量管理“培訓(xùn)練”，注重從提高全員能力素質(zhì)上、操作技能上，促進(jìn)質(zhì)量管理水平再上新臺(tái)階，時(shí)刻把提高質(zhì)量意識(shí)融入到日常管理工作中。

為了把質(zhì)量管理工作落到實(shí)處，集團(tuán)公司建立了中心、車間、班組三級(jí)培訓(xùn)練體系，有針對(duì)性地組織培訓(xùn)活動(dòng)，并做到“培訓(xùn)練”制度化、常態(tài)化。

——培訓(xùn)形式多樣化。“培”，重點(diǎn)針對(duì)崗位SOP、應(yīng)知應(yīng)會(huì)等理論知識(shí)，開(kāi)展書(shū)面學(xué)習(xí)教育；“訓(xùn)”，重點(diǎn)以集中指導(dǎo)、點(diǎn)評(píng)、提問(wèn)等方式，開(kāi)展課堂互動(dòng)式學(xué)習(xí)教育；“練”，重點(diǎn)針對(duì)崗位性質(zhì)開(kāi)展崗位練兵、模擬演習(xí)、創(chuàng)建星級(jí)示范崗、師帶徒等學(xué)習(xí)教育。形式多樣的培訓(xùn)練活動(dòng)，不僅提高了參培員工學(xué)習(xí)鞏固新知識(shí)的積極性，而且有效提升了實(shí)踐操作技能。

——培訓(xùn)對(duì)象全覆蓋。一是兼職培訓(xùn)師專業(yè)化。為確保各車間班組之間與中心部門之間管理同步，公司在各車間選聘兼職培訓(xùn)師。兼職培訓(xùn)師一方面主動(dòng)接受參與GMP辦公室組織的月度培訓(xùn)，另一方面肩負(fù)所屬范圍內(nèi)員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與指導(dǎo)，在不斷提升自身綜合能力素養(yǎng)的同時(shí)，不斷提升團(tuán)隊(duì)操作技能。二是新老人員實(shí)施定時(shí)區(qū)別培訓(xùn)。新員工培訓(xùn)以了解崗位操作規(guī)程為目的，在通過(guò)入司前生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)考核后，到崗時(shí)還必須分別接受所在車間以及班組的脫產(chǎn)培訓(xùn)，在干中學(xué),在學(xué)中干,從思想意識(shí)上牢固建立“工作從心做起，改善從我做起”的崗位理念。此后指派給帶教師傅，進(jìn)行一對(duì)一的指導(dǎo)，確保新員工盡早獨(dú)立工作。老員工以培養(yǎng)成熟型專業(yè)人才為方向，有針對(duì)性安排三級(jí)月度例行培訓(xùn)，倡導(dǎo)員工把簡(jiǎn)單的工作反復(fù)做，做到極致而追求卓越的工作境界。三是特殊崗位實(shí)施定員對(duì)口培訓(xùn)，確保培訓(xùn)內(nèi)容既有針對(duì)性，又實(shí)用。如核算員和領(lǐng)料員由中心辦公室組織培訓(xùn)，設(shè)備管理員由生產(chǎn)部組織培訓(xùn)、QA由質(zhì)管部組織培訓(xùn)、QC和中間體由化驗(yàn)室組織培訓(xùn)、工藝員由技術(shù)部組織培訓(xùn)、專職與兼職安全員由安全消防部組織培訓(xùn)，不斷提高崗位人員的專業(yè)水平。

——培訓(xùn)效果重考核。沒(méi)有培訓(xùn)就沒(méi)有提高，沒(méi)有考核就沒(méi)有效果。公司將培訓(xùn)效果的考核列入培訓(xùn)計(jì)劃，堅(jiān)持凡培訓(xùn)必有考核，凡考核必有獎(jiǎng)懲的思路。通過(guò)書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、實(shí)戰(zhàn)演練等形式，不分時(shí)間場(chǎng)所，隨機(jī)抽查員工對(duì)操作規(guī)程的熟知程度，以提高績(jī)效、推薦評(píng)先等激勵(lì)手段，鼓勵(lì)員工把理論運(yùn)用到實(shí)踐中，達(dá)到融會(huì)貫通、知行合一。

質(zhì)量貫穿于整個(gè)產(chǎn)品周期，重在抓好過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化管理。濟(jì)川藥業(yè)從藥品生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)管理抓起，圍繞崗前、崗中、崗后工作要求，嚴(yán)格按照國(guó)家GMP規(guī)范，對(duì)各條生產(chǎn)線明確了以整理、整頓、清潔、清掃、安全為標(biāo)準(zhǔn)化要求的6S管理，固化操作規(guī)程，統(tǒng)一操作行為，不折不扣地提高員工的執(zhí)行力。

鑒于新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理提出了更高要求，集團(tuán)公司在現(xiàn)場(chǎng)管理中引進(jìn)激勵(lì)機(jī)制，廣泛開(kāi)展“三現(xiàn)”創(chuàng)建活動(dòng)。一是現(xiàn)場(chǎng)管理示范星評(píng)比。每個(gè)車間每月評(píng)選一個(gè)，在員工中樹(shù)立學(xué)習(xí)榜樣，激勵(lì)大家進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)化操作技能，使質(zhì)量管理工作變成每個(gè)人的自覺(jué)行動(dòng)。二是現(xiàn)場(chǎng)示范班組評(píng)比。圍繞“文明、好學(xué)、安全、高效、和諧”主題，定期開(kāi)展比學(xué)趕幫超活動(dòng)，增強(qiáng)班組凝聚力。三是現(xiàn)場(chǎng)管理示范車間評(píng)比。通過(guò)樹(shù)立標(biāo)桿車間形象，不斷提升車間爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)的工作境界。一系列個(gè)性化、行之有效的管理舉措，不僅有效強(qiáng)化了員工的質(zhì)量意識(shí)，提高了質(zhì)量管理水平，而且營(yíng)造了全面、全員、全過(guò)程參與質(zhì)量管理的工作局面。

始終堅(jiān)持“三零”管理標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的，確保產(chǎn)品質(zhì)量，就要在生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)保質(zhì)保量。只有把每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一道流程都設(shè)計(jì)到極致，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品才會(huì)“完美”。

——生產(chǎn)管理“零差錯(cuò)”。為提升生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，加快提升生產(chǎn)自動(dòng)化水平，濟(jì)川藥業(yè)本著“國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)一流”的配備原則，不斷更新生產(chǎn)線設(shè)備，以先進(jìn)的自動(dòng)化控制代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人為控制，以精密的自動(dòng)化全程監(jiān)測(cè)代替手動(dòng)的概率抽檢，持續(xù)不斷地改進(jìn)生產(chǎn)流程，竭盡全力降低人工操作帶來(lái)的差錯(cuò)和污染，保障產(chǎn)品的品質(zhì)優(yōu)良。

除生產(chǎn)自動(dòng)化外，物料流轉(zhuǎn)自動(dòng)化亦是保障藥品質(zhì)量的一大措施。集團(tuán)公司投入巨資建立的自動(dòng)化立體高架倉(cāng)庫(kù)，采用全新機(jī)器人自動(dòng)碼垛；自動(dòng)化出入庫(kù)系統(tǒng)，陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)采用自動(dòng)溫控系統(tǒng)，保障了物料與產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件。

高效自動(dòng)化的安全生產(chǎn)裝備，有效從源頭上減少了安全隱患，確保了生產(chǎn)的安全性，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)達(dá)標(biāo)提供強(qiáng)有力的支撐。

——質(zhì)量管理“零缺陷”。為了更好地貫徹“預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)、止于至善”的原則，將質(zhì)量管理落到實(shí)處，濟(jì)川藥業(yè)廣泛開(kāi)展“質(zhì)量零缺陷活動(dòng)”，不斷強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)，動(dòng)員所有管理部門、車間班組和一線員工，隨時(shí)從生產(chǎn)流程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、物料管理狀況、設(shè)備運(yùn)行狀況、制度落實(shí)狀況等各個(gè)方面，查找一切可能影響藥品質(zhì)量的工藝缺陷、管理缺陷、設(shè)備缺陷和能力缺陷，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，統(tǒng)一定期向質(zhì)量管理部報(bào)送，經(jīng)質(zhì)量管理部深入分析評(píng)價(jià)后，再將每條缺陷的改進(jìn)目標(biāo)、改進(jìn)方法、改進(jìn)時(shí)限，分別下達(dá)到相關(guān)部門或車間班組進(jìn)行落實(shí)整改。通過(guò)多層嚴(yán)格的自查自糾活動(dòng)，鍛煉員工發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量工作人人有專責(zé)、事事有人管，確保辦事有標(biāo)準(zhǔn)、工作有檢查、考核有獎(jiǎng)罰，從根本上杜絕違章指揮、違章作業(yè)和違反勞動(dòng)紀(jì)律現(xiàn)象。

QC是專職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)隊(duì)伍，為了發(fā)揮其在質(zhì)量管理中的積極作用，集團(tuán)公司每年都要組織幾十個(gè)QC課題攻關(guān)小組，圍繞改進(jìn)工藝、降本增效、節(jié)能減排主題，全面開(kāi)展質(zhì)量提升、技術(shù)改進(jìn)等QC課題攻關(guān)活動(dòng)，從原材料的入庫(kù)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的工藝、設(shè)備、人員等多因素控制，到最終的成品放行、儲(chǔ)存和配送等，開(kāi)展課題攻關(guān)，將藥品生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員和一線職工的各自優(yōu)勢(shì)，整合在一起合力攻關(guān)，每年都能攻克一批技術(shù)難題，并使廣大員工解決問(wèn)題的能力不斷增強(qiáng)，為產(chǎn)品質(zhì)量“零缺陷”提供重要保障。

濟(jì)川藥業(yè)正是通過(guò)不斷創(chuàng)新質(zhì)量管理方式，探索全面質(zhì)量管理路徑，努力將新版GMP的風(fēng)險(xiǎn)控制和持續(xù)改進(jìn)原則，落實(shí)到每個(gè)管理環(huán)節(jié)、每個(gè)生產(chǎn)崗位，從而使企業(yè)的藥品質(zhì)量保證能力得到持續(xù)提升。

——安全管理“零事故”。為全方位加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)行GMP準(zhǔn)則，保證生產(chǎn)安全，集團(tuán)公司從人身傷亡、職業(yè)病、教育培訓(xùn)、隱患排查整改等方面，確立了安全生產(chǎn)年度指標(biāo)，并對(duì)照指標(biāo)構(gòu)建五級(jí)質(zhì)量管理體系。即：各中心級(jí)管理干部，制定質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)方案，對(duì)質(zhì)量管理工作親自抓、負(fù)總責(zé)；職能部門專業(yè)督查，生產(chǎn)制造辦公室、GMP辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)管部、技術(shù)部發(fā)揮職能履行和職能支撐，做好質(zhì)量管理工作；車間主任帶班管理，對(duì)每個(gè)班組的產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)責(zé)進(jìn)行全面管理；明確班組長(zhǎng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的直接管理責(zé)任；一線工人實(shí)行質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)與責(zé)任追究制，強(qiáng)化質(zhì)量、安全管理意識(shí)。

嚴(yán)格把守“三不”質(zhì)量原則

濟(jì)川藥業(yè)始終堅(jiān)持做合格產(chǎn)品制造商。集團(tuán)公司嚴(yán)格堅(jiān)持“不合格的物料不得用于生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品不得進(jìn)入下道工序，不合格的成品不得出廠”的“三不”原則。

在藥品原料的選用上，嚴(yán)把采購(gòu)關(guān)。如主打產(chǎn)品蒲地藍(lán)消炎口服液的四味主藥，產(chǎn)地選擇于全國(guó)最適宜該藥材生長(zhǎng)的四個(gè)地區(qū)，確保原料的源頭品質(zhì)完全達(dá)標(biāo)。除此之外，公司還對(duì)各藥材基地嚴(yán)格考察，適當(dāng)進(jìn)行基地延伸。在實(shí)施全面質(zhì)量管理過(guò)程中，充分利用車間質(zhì)量監(jiān)控體系、QA質(zhì)量監(jiān)控體系、部門質(zhì)量監(jiān)督體系等多種平行監(jiān)控體系，保證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量可控；在產(chǎn)品檢驗(yàn)階段，化驗(yàn)室配備了先進(jìn)的檢測(cè)儀器，包括紅外、紫外、高效液相等，為準(zhǔn)確獲取質(zhì)量參數(shù)提供了保證，為出廠前的藥品放行檢驗(yàn)，嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量提供了依據(jù)。

出廠前的檢驗(yàn)是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前質(zhì)量控制的最后一道重要關(guān)口。為了確保出廠產(chǎn)品無(wú)缺陷，客戶無(wú)投訴，集團(tuán)公司嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行每道檢驗(yàn)工序，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)，確保出廠產(chǎn)品100%合格。企業(yè)發(fā)展至今，公司從未發(fā)生一例重大藥品質(zhì)量方面的事故，未發(fā)生一例因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的重大不良反應(yīng)事件。嚴(yán)格的放行程序，有效地杜絕了藥品安全事故的發(fā)生。

濟(jì)川藥業(yè)十分重視風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理，在生產(chǎn)過(guò)程中極力重視偏差、變更處理，采用CAPA處理方式，不斷增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意識(shí)。對(duì)已銷售的產(chǎn)品，建立健全產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理制度、藥品質(zhì)量可追溯制度和產(chǎn)品召回制度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告體系，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題或臨床不良反應(yīng)，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取積極有效的措施，防止藥害事件的發(fā)生。

構(gòu)筑產(chǎn)品質(zhì)量屏障，加強(qiáng)全面質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全高效，既是濟(jì)川藥業(yè)秉承“用科技捍衛(wèi)健康”使命的切入點(diǎn)，也是營(yíng)造社會(huì)大健康事業(yè)的落腳點(diǎn)。在“創(chuàng)新健康精品，成就健康事業(yè)”的大健康理念下，濟(jì)川藥業(yè)堅(jiān)定不移地踐行“健康精品制造商”的品牌定位，堅(jiān)持質(zhì)量管理持續(xù)上臺(tái)階，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有最好、只有更好的理念，同心同德抓質(zhì)量，一心一意謀發(fā)展，為確保人民群眾吃上放心藥嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，始終堅(jiān)守著“品質(zhì)至上”的制高點(diǎn)。

組稿：戴鼎  韓淼    編審：宦雙芹